南创投：清普生物研制的国内首款长效镇痛新药获批上市

5月9日，国家药监局网站显示，南京市创新投资集团直投企业南京清普生物科技有限公司（以下简称“清普生物”）研制的美洛昔康注射液（QP001）获批上市。这是国内首款长效镇痛新药，单次注射可实现24小时持续强效镇痛。

QP001注射液由清普生物拥有自主知识产权的难溶药物增溶技术平台（SimSol™）开发，是旗下非阿片类镇痛新药管线的首款产品。目前，该产品已在美国申报上市，可用于缓解各类急性疼痛，尤其适用于术后疼痛。与现有同类药物相比，QP001在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有显著优势。此次该药获批是基于其两项确证性III期临床试验的优异结果，各主要终点和次要终点均达到统计学显著性差异，证实了其在24小时内可保持强效镇痛，且镇痛强度和安全性均优于同类药物。与同类已上市NSAIDs品种说明书中披露的临床试验数据相比，QP001降低吗啡用量的比例最高，具有成为镇痛效果最强的NSAIDs的潜力。

2022年12月，创投集团直投部通过科创基金投资清普生物后，又于2023年3月通过市人才基金二期对清普生物进行投资加持。创投集团投资三部总经理闫鹏安表示：“热烈祝贺清普生物美洛昔康注射液（QP001）获批上市。当前，我国手术量持续增长，术后镇痛需求与有效供给间存在明显缺口，作为国内唯一注册分类为国家2类新药的美洛昔康注射液，填补了长效非阿片类镇痛药的市场空白。从临床数据来看，QP001基于SimSol™技术平台开发，通过精准靶向COX-2发挥镇痛抗炎作用，对COX-1影响较小，降低了胃肠道、血小板抑制等不良反应的发生概率，在18-22小时的半衰期内可实现长效镇痛。两项III期临床研究结果显示，其在24小时镇痛效果及安全性等方面的功效均优于同类产品。此次获批是清普生物发展的重要里程碑，期待清普生物以此为起点，持续创新，用更多突破性成果惠及患者。”